ステンレス製医療機器向けの、後処理不要で耐久性に優れたマーキング

UDIマーキングの義務化

医療機器業界では、製品に恒久的な識別マークを付ける必要性が高まっています。マーキングの効果は、偽造防止、製品のトレーサビリティ、長期的な品質管理、返品詐欺の防止、流通の規制など多岐にわたります。 さらに重要なことは、米国とEUの両市場において、医療機器へのマーキング義務化の動きが加速していることです。例えば、米国では、「UDIの表示が義務付けられているクラスII機器のうち、複数回の使用を意図し、§801.45で要求されるように再加工されることを意図する機器については、機器自体に恒久的なマーキングとしてUDIを付与しなければならない」とされています。したがって、この規制は、通常「再処理」という用語がオートクレーブ処理を指す、単回使用および多回使用のステンレス鋼製器具を対象とするものです。

医療機器によく使用されるステンレス合金には、1.4021、1.4301、1.4305などがあります。これらの鋼は、酸化クロムによる自然な不動態皮膜を表面に形成しており、繰り返しオートクレーブ処理を行っても腐食を防ぐことができます。この不動態皮膜は、デバイス製造時の機械加工、研削、研磨などの工程によって損なわれることがあります。 その後、クエン酸や硝酸の溶液を用いて再不動態化処理を行い、外側の表面層から原因となっている（酸化していない）鉄の粒子を除去します。

このような硬鋼を使用した医療機器においては、いくつかの重要な基準を満たすマークを作成するための加工方法を見つけることが課題となっています。まず、様々な手段で識別できるよう、コントラストが高いことが必要です。 第二に、永続性です。この場合、通常の取り扱い、使用、その後の再不活性化、および繰り返しのオートクレーブ処理によって、色あせしないことが条件となります。さらに、マークは表面下にある必要があり、使用中に汚染を隠したり、刺激や炎症を引き起こす可能性のある表面の凹凸がないようにする必要があります。 さらに、このマーキングは、曲面にも適用可能でなければなりません。また、マーキング加工方法自体は、追加の不動態化処理を必要としないものでなければなりません。そして最後に、加工プロセス全体が自動化され、費用対効果が高いことが求められます。本ホワイトペーパーでは、これらの重要な基準をすべて満たす、ピコ秒レーザーを用いた加工方法およびフル機能のマーキングツールをご紹介します。

従来のレーザーマーキングの限界

レーザーマーキングは新しい技術ではなく、文字通り数十年前から多くの産業において、さまざまな種類のマーキングを行うために利用されてきました。二酸化炭素（_CO2）レーザー、固体ナノ秒レーザー（LD励起固体レーザーと呼ばれる）、および連続波ファイバーレーザーは、素材に応じて、この目的のために引き続き使用することができます。 これらの多様なレーザーマーキングの用途においては、材料の内部構造の変化、表面の色変化、あるいは表面のレリーフ（彫刻など）やテクスチャーのマクロな変化のいずれかを容易に視認できるようにすることが求められます。これらの加工方法の中には、医薬品など医療市場の他の分野で広く使用されているものもあります。ステンレス製の医療機器においては、これらの確立されたレーザー加工はすべて、熱加工法によってマークを形成するという問題を抱えています。 つまり、集光したレーザービームを極めて局所的に照射して高熱を発生させ、材料の温度を上昇させることで何らかの変化を引き起こしています。例えば、_{CO₂レーザーは}、実際に材料を溶かしたり沸騰させたりすることで表面にレリーフを形成し、様々な基板にマーキングを行います。

これらのレーザーの一部は、すでにステンレス製の医療機器への「永久」マーキングのために研究されており、その成功度はさまざまです。これまでは、ファイバーレーザーやDPSSナノ秒レーザーの近赤外線出力を用いてブラックマークを形成するのが主流でした。これらのマークは、一般的に高いコントラストを示します。 しかし、黒く見えるのは主に表面に酸化膜が生成されるためであり、これはレーザーパルスが金属を累積的に加熱し、周囲の空気中の酸素と反応させることによって生じます。この酸化は表面の耐食性を損なうため、この種のマーキング後は再不動態化が不可欠となります。 ただし、不動態化によって、この種のマークは薄くなるのが一般的です。また、多用途製品では、この酸化皮膜もオートクレーブ処理の繰り返しによって薄くなってしまうことが大きな制約となります。このコントラストは、ある種の自動読み取り機では、最終的に閾値を下回ってしまいます。

ピコ秒レーザーマーキング

ピコ秒レーザーは、1ピコ秒が10⁻¹²秒という極めて短いパルス幅^{を持っています}。これには2つの結果があります。まず、パルス幅は、金属であってもレーザーとの相互作用領域から熱が流出する時間よりも一般的に短いため、ナノ秒レーザーと比較して周辺への熱影響が大幅に低減されます。 ピコ秒レーザーでは、不要な加熱を行わず、レーザー出力の大部分が材料の除去に利用されます。次に、パルス幅がナノ秒レーザーの1000分の1であるため、ピーク出力と平均出力の比がピコ秒レーザーの1000分の1程度になることです。

この高いピーク出力により、レーザーと基板との間に独自の相互作用が可能になります。これには、沸騰によって蒸発するまで加熱されるのではなく、比較的低温のプロセスで材料が直接噴霧される多光子吸収が含まれます。 自動車業界では、これによりピコ秒レーザーを使用して、金属部品に2Dバーコード（図1参照）を直接マーキングできるようになりました。この場合、バーコードが使用に伴い色あせないことが不可欠です。同様の手法は、タブレットPCなどの小型携帯電子機器のアルミニウムケースにおいても優れた結果を出しています。 そして最近では、高輝度 LED の製造に使用するため、マーキングが困難であると有名なサファイアウェハーのマーキングにピコ秒レーザーが採用されています。

より長いパルス幅のレーザーを用いたステンレス製医療機器へのマーキングには限界があるため、レーザー機器メーカーや医療機器業界の一部の先駆的な企業は、最近、この目的のためにピコ秒レーザーの採用を検討しています。

Coherentでは、ピコ秒レーザー「Rapid NX」を用いたステンレス鋼のマーキング最適化に注力しています。このレーザーは、平均出力7 W、パルス幅15ピコ秒以下、最大パルス繰り返し周波数1 MHzの性能を備えています。図2は、このレーザーを用いて1.4301鋼に作成した典型的なマークです。一見すると、ナノ秒レーザーを使用したブラックマークと同じように見えます。 しかし、その実際の構造は全く異なります。ナノ秒レーザーの場合、鋼鉄のレーザ痕が黒く見えるのは、主に表面および表面下の層の組成変化、すなわち黒色酸化物の生成によるものです。ピコ秒レーザーを用いたマーキングでは、材料組成を大きく変えることなく、表面下のナノ構造の変化によって光を効率的に捕捉し、光吸収を行うことが、高コントラストな黒の外観に大きく寄与しているようです。

反射を抑える微細構造を持つ表面は、決して新しいものではありません。長年にわたり、軍は金属表面の微細構造を利用してRFを捕捉し、それによって航空機にステルス（レーダー回避）機能を提供してきました。また、多くの昆虫がこれを利用して、より微小なスケールで可視光を閉じ込めていることから、軍事製品における成果を「蛾の目」と呼ぶこともあります。ピコ秒レーザーによって生成されるナノ構造については、より詳細な理解がマーキング技術のさらなる改善につながる可能性があるため、現在、学術機関に第三者による徹底的な調査を依頼しています。

マークの性質以上に重要なのは、ピコ秒レーザーとナノ秒レーザーを使用して生成されたブラックマークの性能に大きな違いがあるという点です。まず、当社のテストでは、このマークはオートクレーブ処理を繰り返しても自然に腐食（錆）しにくく、そのため再不動態化処理を必要としないことが分かっています。また、不動態化処理やオートクレーブ処理を行っても、これらのマーキングはほとんど消えません。これにより、再利用可能なデバイスの寿命が延び、所有コストを削減することができます。さらに、マーキングおよび不動態化プロセスの実施時期や順序に制限がないため、医療機器製造の全体的なコストを簡素化および削減できます。要するに、このピコ秒レーザーマーキングは、ナノ秒レーザーマーキングよりも永続性が高く、使用上の制約が少ないということです。

レーザー技術の進歩

かつては、その他の用途におけるピコ秒マーキングは、総称して「高付加価値」マーキングと呼ばれることがよくありました。これは、利用可能なピコ秒レーザーや装置のコストと複雑さから、高付加価値製品のみがその導入を正当化できることを意味していたためです。しかし、レーザーメーカーがピコ秒レーザーマーキングへの関心の高まりに応え、以前よりも低価格で、高度な材料や手法を用いた新世代の製品を開発したことで、この状況は変化しました。 Rapid NXは、この変化を象徴する優れた例です。図3を参照してください。このレーザーは、資本コストが低く、信頼性の高いコンポーネント（Coherent社の最先端の長寿命ポンプダイオードなど）とモジュール式設計を採用しています。現場でのメンテナンスを容易にする構造により、運用コストをさらに削減します。 ピコ秒レーザーの場合、1パルスごとに材料が変化するため、マーキングのコントラストに直接寄与し、加工速度によってマーキングコストを抑えることができます。ナノ秒レーザーの場合、熱効果を蓄積させるには数回のパルスが必要です。

さらに、Rapid NXは、実績あるHALT/HASSの設計、エンジニアリング、品質管理を駆使して一から開発された、世界初の産業用ピコ秒レーザーでもあります。HALTはHighly Accelerated Life Testingの略で、製品設計に内在する弱点を特定し、排除するために多くの産業で利用されています。 HASSはHighly Accelerated Stress Screeningの略であり、出荷前の製品を総合的に試験し、組み立てや加工などによる弱点を発見するために使用されます。HALT/HASSは、一般的な「振動・熱サイクル試験」をはるかに超えるものであり、Coherentは、専用のオンサイトHALT/HASS試験装置に投資した最初のレーザーメーカーであることを誇りに思っています。

ターンキー最適化ソリューション

また、レーザーマーキングをはじめとする多くの用途において、より高度な統合を求める顧客が増えていることも傾向として挙げられます。今日では、デバイスメーカーはレーザー本体だけでなく、レーザー、ビーム伝送光学系、走査光学系、システムコンピュータを含むレーザーマーキングサブシステムを指定するのが一般的です。また、輪郭へのマーキングニーズが高まっているため、それに対応した光学系やオートフォーカスセンサー、ソフトウェアが搭載されていることが多いのも特徴です。 その他には、デバイスメーカーが全工程の自動化を図るため、パーツハンドリングや位置決め装置を含むマーキングワークステーション一式を購入するケースも増えています。そして最後に、特定の結果を達成するためのプロセス「レシピ」とともに、ワークステーションと、顧客が事前に決定したスループットで結果を指定して購入するプロセスに対して、規模は小さいながらも急成長している需要があります。

Coherentは、こうした多様な統合レベルにおいて優れた製品を提供する能力において、他に類を見ない垂直統合型メーカーです。例えば、ExactMark USPは、すでに多くの用途で実績のある業界最先端のワークステーション「ExactSeries」と、最新鋭のピコ秒レーザーサブシステム「CoherentPowerLine 」を組み合わせた製品となっています。